摘要：不揮發(fā)物的含量是共擠輸液膜袋的重要性能指標(biāo)，在很大程度上影響了藥液中異物的含量及藥液的質(zhì)量。本文利用Labthink蘭光ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x對(duì)某品牌共擠輸液膜袋的不揮發(fā)物進(jìn)行了檢測(cè)，通過(guò)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程、設(shè)備參數(shù)、適用范圍等內(nèi)容的介紹，為企業(yè)監(jiān)控所用包材的不揮發(fā)類(lèi)物質(zhì)的含量提供參考。
關(guān)鍵詞：共擠膜、輸液袋、不揮發(fā)物、溶出物、蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x、蒸發(fā)殘?jiān)⒑阒?/span>
1. 意義
我國(guó)是輸液大國(guó)，每年生產(chǎn)的輸液數(shù)量達(dá)上百億袋/瓶，采用的包裝形式通常為玻璃瓶、塑料瓶、輸液袋等，在這些輸液的包裝中，共擠類(lèi)塑料薄膜輸液袋因其制造簡(jiǎn)便、生產(chǎn)占地面積小、重量輕、耐壓、運(yùn)輸方便、可快速輸注等特點(diǎn)而逐漸占據(jù)主要地位。輸液是由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射液，由于其用量大而且是直接進(jìn)入血液，故要求藥液的質(zhì)量應(yīng)較高。對(duì)于輸液包裝用的共擠輸液膜袋，與藥液直接接觸，是輸液不可分割的一部分，伴隨著藥液的生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程，對(duì)保證藥液的穩(wěn)定及安全性具有至關(guān)重要的作用。由于共擠膜輸液袋原輔材料、組成配方及生產(chǎn)工藝的不同，包裝中的某些組分很可能被所接觸的藥液溶出而影響藥液的質(zhì)量，對(duì)人體的健康埋下隱患，或者與藥液中的有效成分相互作用而影響藥效。因此，合理控制輸液袋中的可溶出物的總量(通過(guò)不揮發(fā)物的含量進(jìn)行表征)是保證藥液質(zhì)量及用藥安全的重要前提之一。
圖1 輸液袋
2. 標(biāo)準(zhǔn)情況
共擠輸液膜袋中不揮發(fā)物含量的檢測(cè)過(guò)程可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括YBB00102005《三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》，YBB00112005《五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋》，YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》。本文中參考的標(biāo)準(zhǔn)為YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》。
3. 試驗(yàn)樣品
本試驗(yàn)所用的試驗(yàn)樣品為某輸液包裝用多層共擠膜。
4. 試驗(yàn)設(shè)備
本文中測(cè)試樣品不揮發(fā)物含量的試驗(yàn)設(shè)備為濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x。
圖2 ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x
4.1 試驗(yàn)原理
用浸泡液按照要求對(duì)試樣進(jìn)行浸泡處理后，取一定量的浸泡液，置于已在高溫烘箱中干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，然后將盛有浸泡液的蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干，隨后放入蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x中進(jìn)行恒重。達(dá)到恒重要求后，用恒重時(shí)的重量減去空皿的重量即為不揮發(fā)物的重量，并用未浸泡試樣的浸泡液做空白試驗(yàn)。
4.2 設(shè)備參數(shù)
- 可測(cè)試0 ~ 80 g殘?jiān)|(zhì)量，測(cè)試精度0.3 mg；
- 控溫范圍100 ~ 130℃，控溫精度±0.2℃；
- 熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)速0.2 m/s，試樣容積0 ~ 200 mL；
- 單機(jī)八個(gè)試樣獨(dú)立測(cè)試及全自動(dòng)試驗(yàn)過(guò)程，大大提高檢測(cè)效率。
- 采用自動(dòng)升降機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)和間歇稱(chēng)重測(cè)量方法，有效降低系統(tǒng)誤差；
- 試驗(yàn)腔熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)，自動(dòng)控溫和排濕的*設(shè)計(jì)；
- 可在高溫條件下直接進(jìn)行稱(chēng)量，避免人為因素造成的影響，保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性；
- 比例、模糊、差值三種試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑瑵M(mǎn)足用戶(hù)不同的測(cè)試需求；
- 搭配了具有人性化的操作界面和智能化數(shù)據(jù)處理功能的操作軟件，可連接LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。
4.3 適用范圍
(1) 適用于以聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯等為原料制成的藥品、食品、食具等包裝用薄膜、容器不揮發(fā)物含量、蒸發(fā)殘?jiān)刃阅艿臏y(cè)試。
(2) 適用于以天然橡膠為主要原料，用于瓶裝及罐頭食品密封的墊片、墊圈等的蒸發(fā)殘?jiān)臏y(cè)試，如各種果汁飲料、酒、調(diào)味品等。
(3) 適用于與食品直接接觸的以過(guò)氯乙烯樹(shù)脂為主要原料的食品容器、容器內(nèi)部涂料、涂料鐵皮、植物纖維類(lèi)食品容器等材料的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)試。
(4) 適用于在沸水浴溫度下可揮發(fā)并除凈主體的化學(xué)試劑的蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)試。
(5) 該儀器滿(mǎn)足多種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 5009.60、GB/T 5009.64、GB/T 5009.68、GB/T 5009.69、GB/T 5009.203、GB/T 9740等。
5. 試驗(yàn)過(guò)程
(1) 取內(nèi)表面面積為600 cm2的試樣3份，每份試樣均裁剪成5 cm × 0.5 cm的小塊，水洗并室溫干燥后，分別置于3個(gè)500 mL的錐形瓶中，向3個(gè)錐形瓶中均加入200 mL水，密封后置于高壓蒸煮鍋中，在121℃下加熱30 min，另取一錐形瓶加入200 mL水用同樣的方法做空白試驗(yàn)。蒸煮結(jié)束后，放在室溫下冷卻。
(2) 將空蒸發(fā)皿按照標(biāo)號(hào)放入蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x中對(duì)應(yīng)的蒸發(fā)皿架上進(jìn)行恒重，設(shè)備會(huì)自動(dòng)記錄恒重后蒸發(fā)皿的重量。
圖3 蒸發(fā)皿在設(shè)備內(nèi)部干燥過(guò)程
(3) 分別從上述冷卻至室溫的4個(gè)錐形瓶中移取50 mL浸泡液置于恒重后的4個(gè)蒸發(fā)皿中。
(4) 將蒸發(fā)皿置于水浴鍋上蒸干后，放入對(duì)應(yīng)標(biāo)號(hào)的蒸發(fā)皿架上，關(guān)閉測(cè)試腔門(mén)。干燥溫度設(shè)置為105 ℃，稱(chēng)量的間隔時(shí)間為0.5 h，試驗(yàn)?zāi)Ｊ讲捎貌钪的Ｊ剑恐挡钤O(shè)定為0.3 mg，并將盛有空白水的蒸發(fā)皿設(shè)置為參考杯，其他蒸發(fā)皿設(shè)置為試驗(yàn)杯。開(kāi)啟試驗(yàn)。
(5) 設(shè)備自動(dòng)進(jìn)行烘干、稱(chēng)重，當(dāng)同一蒸發(fā)皿前后兩次稱(chēng)量的重量差不大于0.3 mg時(shí)，即達(dá)到恒重，試驗(yàn)自動(dòng)結(jié)束。設(shè)備自動(dòng)計(jì)算3個(gè)試驗(yàn)杯中不揮發(fā)物的重量。
6. 試驗(yàn)結(jié)果
本次測(cè)試的多層共擠輸液膜不揮發(fā)物含量的平均值為1.9 mg，按照YBB 00342002中的相關(guān)規(guī)定，要求不揮發(fā)物的含量應(yīng)不超過(guò)2.5 mg，故本樣品的不揮發(fā)物含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
7. 結(jié)論
不揮發(fā)物含量是通過(guò)模擬輸液用包裝材料在接觸藥液時(shí)的物質(zhì)遷移過(guò)程，計(jì)算可能向藥液中遷移的物質(zhì)的總量。不揮發(fā)物的含量越少，說(shuō)明包材在接觸藥液時(shí)可能發(fā)生遷移的物質(zhì)總量越低，包材使用時(shí)對(duì)藥液產(chǎn)生的干擾較小。因此，通過(guò)對(duì)輸液包裝材料不揮發(fā)物含量的監(jiān)控可有效降低包材污染藥液的風(fēng)險(xiǎn)。ERT-01蒸發(fā)殘?jiān)阒貎x是一款專(zhuān)業(yè)用于包材蒸發(fā)殘?jiān)⒉粨]發(fā)物含量檢測(cè)的試驗(yàn)設(shè)備，自動(dòng)間歇稱(chēng)重功能的配置，避免了繁瑣的人為恒重過(guò)程，可高溫直接稱(chēng)重、無(wú)需將蒸發(fā)皿取出干燥冷卻的特點(diǎn)，使試驗(yàn)的效率大大提高，設(shè)備中配備了高精度的稱(chēng)重裝置，保證了試驗(yàn)結(jié)果的高度準(zhǔn)確性。濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司是一家專(zhuān)注于檢測(cè)設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的技術(shù)企業(yè)，始終致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的包裝檢測(cè)設(shè)備和貼心、準(zhǔn)確、高效的包裝檢測(cè)服務(wù)，現(xiàn)有客戶(hù)群體已覆蓋食品、藥品、保健品、日化用品、汽車(chē)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高校等領(lǐng)域。了解相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備與服務(wù)，您可登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢(xún)。愈了解，愈信任！Labthink蘭光愿借此與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。
